Im Dezember 2015 trat das E-Health-Gesetz in Kraft, mit dem erstmals die rechtlichen Grundlagen für die Digitalisierung des Gesundheitswesens (Electronic Health) geschaffen wurden. Dazu gehörte insbesondere der Aufbau der Telematikinfrastruktur. Ab Dezember 2018 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass Ärzt:innen Leistungen wie Konsultation, Diagnose, Monitoring anbieten können – trotz räumlicher Trennungzu den Patient:innen.
Mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetz traten ab Oktober 2020 dann die Rahmenbedingungen in Kraft, die sensible Daten bei digitalen Angeboten wie E-Rezept oder elektronische Patientenakte bestmöglich schützen sollen. Patient:innen wurden sämtliche Rechte über ihre Daten übertragen; sie allein entscheiden, was mit ihren Daten geschehen darf und ob Daten in die ePA aufgenommen werden dürfen oder nicht. Patient:innen können dies über eine App auch im Einzelfall selbst steuern.
Mit dem Krankenhauszukunftsgesetz von 2020 wurden Krankenhäusern umfangreiche Mittel für Digitalisierungsmaßnahmen zur Verfügung gestellt, wobei die Länder bis zu 30 Prozent der Kosten übernehmen. Dabei sollen die Maßnahmen auch der Notfallbehandlung zugutekommen.
Die Tragweite der Maßnahmen reicht auch über die nationalen Grenzen hinaus. So dürfen gemäß der aktuellen Rechtsprechung Ärzt:innen im europäischen Ausland Einsicht in eine ePA nehmen, etwa um Notfallpatient:innen schneller und besser versorgen zu können.
Im März 2024 stellte das Bundesministerium für Gesundheit mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen (DigiG) die wesentlichen Weichen für die elektronische Patientenakte. Damit werden Patientendaten im gesamten europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) verfügbar.
Ergänzend wurde im selben Monat mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle geschaffen, die es ermöglicht, Gesundheitsdaten im Sinne des Gemeinwohls für die Forschung zu nutzen.